营养食品 良好生产规范 GB 14881 GB 17405 征求意见稿 净化车间 洁净区 洁净室 清洁作业区 浮游菌 沉降菌 霉菌 酵母菌 菌落总数 空气微生物监控 关键控制环节 关键控制点 动态沉降菌 静态沉降菌 食品厂 食品车间 微生物控制 风险管控清单
引言：
《良好生产规范》（征求意见稿）意见的函，在去年12月份已公布，部分新变化和解读分享给大家。征求意见稿对GB 17405-1998进行了较大调整，旨在更好地保障的生产质量和安全。其中，对于净化车间清洁作业区的微生物控制，更是提出了更为严格和细致的要求。在的生产过程中，有效控制洁净车间内的微生物是确保产品质量和生产环境安全的重要环节。那么，面对新的生产规范，我们该如何做好净化车间清洁作业区的微生物控制呢？让我们一起深入探讨这个话题。
一，及其分类
1.-根据GB 16740-2014
声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
2. 的分类
根据剂型分类：
胶囊：包括软胶囊、硬胶囊。
片剂：包括口服片、泡腾片。
液体：包括口服液、保健酒。
固体饮料：包括需要用水冲泡的颗粒、粉末及茶类。
还可分为功能类别和营养素补充剂等。
功能性：具有相应的保健功能，含有特定的成分，适用于需要改善或调节某种机体功能的特定人群。允许声称的保健功能主要有功能、辅助功能、辅助功能、功能、辅助改善记忆功能、缓解视疲劳功能、促进排铅功能、清咽功能、功能等27类。
营养素补充剂：指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，包括单一营养素补充剂和复合的营养素补充剂。单一营养素补充剂主要是指含有单一原料的维生素（如维生素A、维生素B族、维生素C、维生素D和维生素E等）或矿物质（如钙、铁、锌、硒等）的；复合的营养素补充剂是数种维生素、矿物质为原料加工制成的，含有多种营养成分。
二，新征求意见稿部分变化
1. 选址、厂区环境、厂房和车间更符合生产需要
要符合GB 14881 的相关规定，同时增加了生产作业区划分的一般原则、清洁作业区的控制要求、前处理工序作业区的要求等。清洁作业区的控制要求如下表：
表 1 清洁作业区控制要求
要点分析：原标准GB 17405只规定了洁净级别万级和十万级对应的活微生物数，但是对于具体的清洁作业区浮游菌和沉降菌并没有明确的规定和要求，新版的征求意见稿明确了该限量，并且动态和静态下的监控也有明确数值要求。
2. 生产过程的食品安全控制基本要求更加明确
生产过程的食品安全控制章节由原来的“生产过程”修订为“生产过程的食品安全控制”，新增并明确了9项基本要求，明确GB 14881在生产中的基础地位；明确生产工艺规程按照产品技术要求进行制定；明确关键控制环节和发酵过程中进行微生物监控；明确后续无杀菌措施应在同一清洁作业区完成的生产工序要求，以及特殊情况未能在同一清洁作业区内完成的相关要求；明确有效降低异物污染的相关要求；明确物料平衡检查的相关要求；明确清洁状态标识和清场的相关要求；明确生产线切换防止交叉污染。对于生产过程中的风险控制有了明确的指向性。
要点分析：重申了GB14881的重要地位，明确关键控制环节和发酵过程中进行微生物监控，明确生产线切换防止交叉污染，重点是对于生产过程的风险有了明确的指向。的生产规范标准也更加倾向于从终产品到过程产品的控制。
3.不同类型产品的作业区划分更加明确
新增“附录A 不同类别产品作业区划分指南”，对于不同剂型或形态的作业区划分更为明确，除了有一般原则，还列出了划分示例，对于常见剂型/形态的需要在清洁作业区进行的关键工序加以明确。方便企业根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求和特殊情况调整作业区的划分。
要点分析：对于清洁作业区的划分更为明确，对于清洁作业区的关键工序也更加明确，对于生产企业可以根据明确的清洁作业区按照上述的浮游菌和沉降菌具体监控。
4.生产过程特定工序的控制要求更加明确
生产过程的食品安全控制章节新增了“特定工序的控制要求”，原标准中也有相关内容，但是没有进行特定工序的明确划分，在特定工序中新增原料提取物提取工序的控制要求、原料前处理工序的控制要求、包装材料投料使用的控制要求、中间产品的控制要求，对上述关键工序的关键工艺及工艺参数、关键项目检验、洁净级别等进行了明确要求。
要点分析：对于关键控制点原辅料验收中原料提取物控制、前处理工序控制等要求、包装材料使用等都有了明确要求，洁净级别有了明确规定，对于关键工序的洁净级别的重视和严格要求，生产企业控制过程对于洁净区的划分和微生物控制更加明确。
三，类清洁作业区微生物标准
1、明确的微生物标准限量，参考GB 16740：
菌落总数类液态产品≤103，固态或者半固态产品≤3x104,霉菌和酵母菌的限量是≤50cfu/g,金葡和沙门氏菌均不得检出。
2、清洁作业区微生物控制
可根据征求意见稿再结合GB 17405原标准，对于万级和十万级净化车间的活微生物数量参考如下标准
另外结合新版的征求意见稿新标准清洁作业区浮游菌静态限量≤100cfu/㎡，沉降菌限量≤10cfu/0.5h
四，如何做好净化车间清洁作业区微生物控制？
1. 严格执行风险管控清单中关于洁净区环境控制的要求，识别风险并及时按照管控措施进行整改，严格按照管控频次进行监督，保证符合生产许可审查细则要求和GB 17405及内控要求。
2.空气净化与通风结合空气消毒措施-保证良好的空气质量
安装高效空气净化系统：洁净区应配备高效的空气净化系统，如高效空气过滤器（HEPA），确保对空气中的颗粒物和微生物进行有效过滤。定期检查和维护空气净化系统，确保其正常运行和过滤效果。
设计科学的通风系统：保持空气的均匀流动和新鲜度，避免局部高湿、高温的死角区域。
定期开启通风设备，引入新鲜空气，降低车间内微生物孢子的浓度。
定时进行空气消毒，可以使用臭氧或紫外线装置结合过氧化氢-银离子复合型空气雾化消毒，利用消毒剂轮换策略，保证车间空气质量。
3.温湿度控制-降低微生物繁殖的基础条件
保持适宜的温湿度条件：一般建议湿度控制在40%-60%，温度控制在20-25℃之间。
使用空调、除湿机等设备调节环境，避免湿度过高导致微生物滋生。
定期检查并修复漏水问题：确保车间内无积水现象，防止霉菌等微生物的滋生。
4.清洁与消毒-使用更高等级的消毒措施和消毒剂轮换策略
制定详细的清洁消毒规范：包括地面、墙壁、设备表面等的清洁和消毒程序。
使用合适的清洁剂和消毒剂，按照正确的浓度和时间进行消毒工作。
定期进行全面清洁：每天至少对车间进行两次全面清洁，可以班前班后进行确保无污垢和物残留。
对设备缝隙、管道内部等难以清洁的部位，应使用高压水枪或清洗设备进行清洗和消毒。
使用高效消毒剂：选择能够迅速杀灭微生物的消毒剂，如过氧化氢-银离子复合型消毒剂等。
确保消毒剂无残留，对设备无腐蚀或损坏。使用高效型消毒剂和常规消毒剂进行轮换，确保覆盖杀菌范围，且不会产生耐药性。
5.监测与评估-及时监测并验证确保微生物水平
设置空气质量监测点：定期检测空气中的微生物数量和种类，以及尘埃粒子数等指标。使用细菌计数法、PCR法和快速测试法等常用的检测方法。
记录监测结果：记录清洁、消毒、设备维护等工作的执行情况。对污染区域进行样本采集和分析，找出污染源和污染原因。
制定针对性的处理措施：根据分析结果制定针对性的处理措施，及时消除污染风险。
五、清洁作业区消毒方法
1. 物理消毒法
（1）紫外线消毒
原理：利用紫外线破坏微生物的DNA或RNA结构，使其失去繁殖能力。
优点：无化学残留，对环境友好。
缺点：存在照射死角，仅作用到物表，无法穿透消毒对象，对高抗性微生物如霉菌、芽孢的杀灭效果有限，且对人体有害，需严格控制照射时间和强度。
（2）臭氧消毒
原理：臭氧具有强氧化性，可以破坏微生物的细胞结构。
优点：广谱杀菌，对空气和物体表面的微生物均有杀灭作用。
缺点：受温湿度影响较大，消毒效果不稳定，对真菌类如霉菌的杀灭效果有限，且对人体有害，需在无人条件下进行。
2. 化学消毒法
（1）过氧化氢银离子复合型消毒剂
原理：过氧化氢具有强氧化性，可以杀灭微生物；银离子则具有持久的抗菌作用。
优点：广谱杀菌，对包括霉菌、芽孢在内的多种微生物均有杀灭作用；无色、无味、无毒、无残留；稳定性好，不受温湿度和PH值影响。
缺点：成本相对较高，但考虑到其高效、安全和环保的特点，仍是一种理想的消毒剂。
（2）冷干雾消毒
方法：利用高速稳定气压，将过氧化氢银离子复合型消毒剂粉碎产生直径1~5微米的冷干雾，这些微小颗粒可以气化并与空气充分混合，迅速扩散到洁净区的各个角落。
优点：消毒效果彻底，无死角；对设备无腐蚀，无残留；操作便捷，可自动化控制。
缺点：需要专业的设备和操作技能，成本相对较高。
五，新型过氧化氢-银离子复合型奥克泰士食品级消毒剂助力洁净区微生物控制
1.车间高标准要求
车间对于微生物控制的要求极为严格，主要体现在以下几个方面：
洁净度等级：车间需要达到一定的洁净度等级，以确保生产环境的无菌状态。这通常包括空气洁净度、表面洁净度等多个方面。
消毒效果：消毒剂需要能够迅速杀灭或抑制车间内的各种微生物，包括细菌、真菌、病毒等，以确保产品的卫生安全。
安全性：消毒剂在使用过程中不能对人体健康造成危害，也不能对生产设备造成腐蚀或损坏，不能有消毒剂残留问题，影响食品口感。
环保性：消毒剂需要符合环保要求，使用后不会产生有害残留物或对环境造成污染。
2.奥克泰士消毒剂的优势
奥克泰士作为一种新型过氧化氢-银离子复合型食品级消毒剂，是高等级食品级消毒剂，在洁净区微生物控制方面具有以下显著优势：
高效杀菌：奥克泰士消毒剂能够迅速杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。其的过氧化氢和银离子复合配方，使得消毒剂具有更强的杀菌能力和更广谱的杀菌范围。
食品级、无色无味、安全无害：奥克泰士消毒剂在使用后无有害残留，不会对食品造成污染，符合食品安全标准。奥克泰士通过了IFS食品标准认证、ISO 9001和ISO 14001的认证，采用德国核心技术，无色无味，可在食品车间放心使用，无残留且不会影响食品口感。
使用方便、适用多环节消毒：奥克泰士消毒剂的稀释比例简单，操作便捷，适合食品行业的高频次消毒需求。此外，它还可以用于空气、各种设备和表面的消毒，包括洁净室空气、生产线、设备表面、仓库等，使用范围广泛。
环保友好：奥克泰士消毒剂的分解产物为水和氧气，对环境友好，符合绿色生产理念。通过了欧盟EMAS生态认证，基本无腐蚀、无残留，这有助于减少生产过程中的环境污染，提高企业的环保形象。
奥克泰士消毒剂在洁净区微生物控制方面具有显著优势。它不仅能够满足车间对于洁净度和消毒效果的高要求，还能够确保生产过程中的安全性和环保性。日常生产过程中可以结合消毒剂轮换策略，使用奥克泰士消毒剂和常规消毒方式相结合的方式，达到有效控制微生物的目的。
