净化车间 浮游菌 沉降菌 检测 内控 目标值 超标 防控 空气监测 空气质量
百级 万级 十万级 消毒 GMP
摘要:
食品GMP净化车间由于其空气质量要求严格，浮游菌和沉降菌需要按照一定频率监测，浮游菌和沉降菌具体需要监测哪些微生物，一旦检出超标问题，如何溯源采取纠正措施？根据国标如何设定空气质量的内控标准呢？本文将展开分析，确保车间空气质量符合GMP标准，保障食品安全。
一，食品GMP净化车间空气监测
食品GMP净化车间空气监测的主要目的是检测并控制车间内空气中的微生物（如细菌、霉菌等）和颗粒物数量，以防止它们对产品造成污染，从而保障食品的安全性和质量。
1. 浮游菌检测
方法：通常采用浮游菌采样器进行采集，通过吸入一定体积的空气，将空气中的微生物收集在特定的培养基上。
原理：利用空气动力学原理，将空气中的微生物粒子吸入采样器，并沉积在培养基上，然后进行培养计数。
2. 沉降菌检测
方法：使用沉降菌采样盘（如接触碟）放置在车间内，经过一定时间（如15-30分钟）后，收集落在采样盘上的微生物进行培养计数。
原理：基于微生物在重力作用下自然沉降到采样盘表面的现象，通过培养计数来评估空气中沉降菌的数量。
空气中的浮游菌和沉降菌数量受到多种因素的影响，如车间布局、通风系统、人员操作等。通过定期检测和分析这些数据，可以了解不同生产环节对空气洁净度的影响程度，进而指导生产流程的优化。例如，可以根据检测结果调整通风系统的运行参数、优化人员操作流程等，以进一步提高车间的空气洁净度和生产效率。
二，关于净化车间浮游菌和沉降菌相关的标准及频率
1. 参考GB 16294-2010 医药工业洁净室沉降菌测试方法（食品车间未规定具体的洁净级别对应限量，可以参考医药行业）
上图标准可以看出，净化车间百级对应A级，万级对应C级，十万级对应D级，对于食品车间比较常见的是C级和D级，上表给出了各国沉降菌监测限值，我国培养皿暴露时间0.5h，以平均菌落数表示。百级车间沉降菌≤1cfu/min，万级净化车间沉降菌≤3cfu/皿，十万级净化车间沉降菌≤10cfu/皿。
2. GB 50457-2019 医药工业洁净室厂房设计标准
食品车间净化车间浮游菌和沉降菌动态监测限值标准参考上表
3. 《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）：这是国家强制性标准，对食品生产过程中的卫生要求进行了详细规定。该标准中包含了空气微生物监控的相关内容，如监控频率、监控指标限值等，为食品生产车间空气浮游菌和沉降菌的检测提供了指导。
4. 各产品对应的相关标准
如《食品安全国家标准 饮料生产卫生规范》（GB 12695-2016）、《糕点面包加工过程微生物监控要求》（GB 8957-2016），《婴幼儿配方食品良好生产规范》GB 23790-2023等，这些标准针对特定类型的食品生产过程中的微生物监控提出了具体要求，食品生产企业可以根据自己生产的产品类型选择适用的标准。
例：9.6号刚刚实施的婴幼儿配方食品良好生产规范 GB23790-2023
粉状婴幼儿配方食品清洁作业区浮游菌≤200cfu/立方米，沉降菌≤100cfu/4h（φ90mm），本标准也规定了浮游菌低监控频次是1次/周。
三，食品车间如何设定内控浮游菌沉降菌标准限量呢？
1. 确定车间洁净度等级
根据车间的实际情况，如生产工艺流程、设备布局、人员流动等因素，确定车间的洁净度等级。常见的洁净度等级有十万级、、等，不同等级对应不同的微生物控制要求。根据上面所列的车间标准。
2. 设定内控限值
浮游菌限值：基于车间洁净度等级和产品特性，设定合理的浮游菌内控限值。限值应低于或等于国家法规和行业标准中的要求，以确保车间的微生物控制水平高于基本要求。考虑到浮游菌的数量会受到多种因素的影响，如人员活动、设备运行、空气流动等，因此设定的限值应具有一定的安全裕量。
沉降菌限值：同样基于车间洁净度等级和产品特性，设定合理的沉降菌内控限值。限值也应低于或等于国家法规和行业标准中的要求。沉降菌主要反映车间表面和设备的微生物污染情况，因此其限值的设定应更加严格，以确保产品的卫生质量。
3. 制定监测计划
制定详细的微生物监测计划，包括监测点位的设置、监测频率、监测方法、样品采集和处理等。监测点位应覆盖车间的关键区域和易污染部位，如人员进出口、物料进出口、生产设备表面等。监测频率应根据车间的实际情况和风险评估结果确定，高风险区域应增加监测频次。
4. 实施监测与评估
按照监测计划对车间的浮游菌和沉降菌进行定期监测，并记录监测结果。对监测结果进行分析和评估，判断车间的微生物控制状况是否符合内控限值要求。如发现监测结果超标或存在其他异常情况，应及时采取措施进行整改和纠正，以防止微生物污染对产品造成不良影响。
四，浮游菌和沉降菌常见的疑难微生物
1. 浮游菌中疑难微生物：
细菌中耐药菌：如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）等，这些细菌对多种抗生素具有耐药性，难以用常规方法杀灭。
细菌中致病菌：如沙门氏菌、志贺氏菌、李斯特菌等，这些细菌能引起人类疾病，对食品安全构成威胁。
霉菌：如黄曲霉、黑曲霉等，它们能在潮湿环境中迅速繁殖，产生毒素，对食品和人体健康有害。
酵母菌：某些酵母菌在特定条件下可能转化为有害形式，影响产品质量。
2.沉降菌中疑难微生物
细菌：与浮游菌中的细菌类似，沉降菌中的细菌也可能包括耐药菌和致病菌。这些细菌在沉降过程中附着在物体表面，成为潜在的污染源。
霉菌是沉降菌中常见的真菌种类，它们容易在潮湿、阴暗的环境中生长，对食品和设备的表面造成污染。
3.高抗性微生物霉菌的控制
a温湿度控制：将车间的温度和湿度控制在霉菌不易生长的范围内，通常建议温度在24度以下，湿度在55%以下。
b通风系统：确保车间内有高效的通风系统，能够及时排出含有霉菌孢子的空气，并防止外界霉菌通过空气流动进入车间。使用空气净化设备，如高效过滤器，以去除空气中的霉菌孢子和其他微生物。
c使用防霉材料：在装修车间时，应选用防腐蚀、抗霉菌与防止结露的施工及材料，以减少霉菌的生长。
d消毒措施:
化学消毒：使用高效的消毒剂，如奥克泰士等复合型消毒剂，对车间环境、设备表面等进行定期消毒。这些消毒剂应具有广谱杀菌能力，能够杀灭霉菌、霉菌孢子等高抗性微生物。
物理消毒：利用紫外线照射、臭氧消毒等方法，对车间空气和表面进行辅助消毒。紫外线照射可以破坏微生物的DNA结构需注意作用范围仅在物表，臭氧则可以氧化微生物的细胞壁和细胞膜，需要注意腐蚀性问题。
五，监测空气微生物超出限值防控方案
在食品车间空气监测中，针对监测合格、检测超出内控标准、监测超出限值三个不同情况，需要采取不同的具体措施来确保食品安全和生产环境的洁净度。
1. 监测合格：按照既定的监测计划，定期对车间空气进行浮游菌、沉降菌等微生物的监测，确保空气质量持续符合标准。定期对空气净化系统、通风系统等关键设备进行维护和保养，确保其正常运行和高效过滤；对车间内所有表面进行定期清洁和消毒，特别是生产设备、工作台、地面等易污染区域。定期对监测数据进行统计分析，评估车间空气质量的稳定性和趋势，为后续改进提供依据。
2. 检测超出内控标准：立即调查原因，对车间环境进行全面检查，查找可能导致微生物超标的源头，如设备漏风、物料污染等。 采取紧急措施，对超标区域进行重点清洁和消毒，特别是针对微生物易滋生的区域和设备。
在超标原因未查明并采取有效措施前，限制或暂停相关生产活动，防止污染扩散。根据调查结果和风险评估结果，制定针对性的改进措施，如改进清洁消毒程序、加强设备维护等。
3. 监测超出国标限值，在监测结果超出限值时，应立即停止所有生产活动，防止污染产品流向市场。对车间进行全面彻底的清洁和消毒，特别是针对微生物污染严重的区域和设备。对车间环境、设备、物料、人员等进行全面排查，找出导致超标的根本原因。根据调查结果和专家意见，制定详细的整改方案，明确整改措施、责任人和完成时间。按照整改方案进行整改，确保所有措施得到有效执行。整改完成后，重新进行空气监测和评估，确保车间空气质量符合标准和限值要求。
六，奥克泰士应用于空气雾化消毒，助力空气浮游菌沉降菌有效控制
奥克泰士作为一种高效、安全的消毒解决方案，在食品车间空气雾化消毒中发挥着重要作用，特别是在控制空气浮游菌和沉降菌方面展现出显著优势。
1. 奥克泰士特点与优势
高效广谱杀菌：奥克泰士能够快速杀灭包括细菌、霉菌、孢子等在内的多种微生物，具有高效的杀菌性能。这种广谱杀菌能力使得它能够应对食品车间中可能存在的各种微生物污染。
环保生态：奥克泰士在分解后只产生氧气和水，无残留，对环境友好且对人体无害。这种特性使得它成为食品车间等对环境要求高的场所的理想选择。
适用性强：奥克泰士可以与多种材料和设备配合使用，且其使用方法简单，易于操作和维护。这使得它能够在不同的生产环境中灵活应用。
2. 奥克泰士在空气雾化消毒中的应用
空气雾化技术：奥克泰士可以通过冷雾机或者气压型喷雾器等设备以气溶胶的形式进行雾化，形成细小的雾滴并迅速弥漫到空气中。这种雾化方式使得消毒剂能够充分接触到空气中的微生物，从而实现高效的消毒效果。
全面覆盖无死角：雾滴细微且扩散强劲，能够深入到车间的各个角落和缝隙中，实现全面覆盖无死角的消毒。这有助于消除潜在的微生物污染源，提高车间的整体洁净度。
持续作用：奥克泰士在雾化后能够持续作用于空气中的微生物，抑制其生长和繁殖。这种持续作用机制有助于保持车间空气的长期洁净度。
通过定期使用奥克泰士进行空气雾化消毒，可以显著降低车间空气中的浮游菌和沉降菌数量。这有助于减少微生物对食品的污染风险，提高产品质量。
